印度AZD9291,抗肺癌靶向药印度奥斯替尼_Osimertinib成功上市

osimertinib-1         2015年年11月,美国食品和药物管理局(FDA)经批准Osimertinib(Tagrissa)用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),其正面为表皮生长因子受体的治疗(EGFR)T790M突变。

2016年年2月7日 - 欧洲委员会也批准每日一次Osimertinib(Tagrissa)用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

2016年5月,孟加拉和印度又陆续获得授权生产它的仿制药,印度奥斯替尼Osimertinib(AZD9291)相同的指示,基于相同的早期临床试验数据。

在第1阶段的临床研究中,发生率为62%;第2阶段的临床研究中,客观缓解率为66%; 。无进展生存期是在合并后第二阶段的研究9个月,并在第一阶段研究11个月。中位缓解持续时间在合并后第二阶段的研究没有达到,是在第一阶段的研究9个月。

最常见的不良事件,在这两个阶段AURA 2项研究包括

1,腹泻(所有等级,42.0%; 3/4级,1.0%),皮疹(所有等级,41.0%; 3/4级,0.5%),

2,皮肤干燥(各年级,31.0%; 3/4级,0.0%),和指甲毒性(所有等级,25.0%; 3/4级,0.0%)。警告和注意事项包括间质性肺疾病和QT间期延长。

Osimertinib(Tagrissa)进行了审查和欧洲医药局的评估加速计划下批准。有条件的批准是基于响应率的数据。制造商必须最终从正在进行的3期研究提供数据。

肖恩Bohen,医学博士,首席医疗官阿斯利康,Osimertinib(Tagrissa)的制造商,在一个新闻发布会上说:“Osimertinib定义了新一代靶向EGFR TKI治疗,以及欧洲委员会的加急批准反映解决的肺癌患者谁拥有T790M突变,需要这种创新药物的重要性“。

 

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