Opdivo在获批用于晚期鳞状非小细胞肺癌、成为首款PD-1抑制剂免疫治疗药物,获美国FDA批准

2017年2月2日美国食品和药片管理局(FDA)对最新免疫治疗药物Opdivo 被批准准用于黑色素瘤、肺癌、霍奇金淋巴瘤、肾癌、头颈癌之后又加速批准了其用于在铂类化疗期间或之后病情进展的或辅助化疗12个月之内病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

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FDA批准opdivo用于最新的黑色素瘤、肺癌、霍奇金淋巴瘤、肾癌、头颈癌、尿路上皮癌等六种癌症治疗

适应证和用途:

OPDIVO是一个人程序死亡受体-1(PD-1)阻断抗体适用为治疗:
⑴有不能切除或转移黑色素瘤
①作为单药在易普利姆玛[ipilimumab]后疾病进展的患者和如BRAF V600突变阳性,一个 BRAF抑制剂。(1.1)
②在有BRAF V600野生型黑色素瘤患者中与易普利姆玛联用。(1.1)
这个适应症是根据肿瘤反应率和反应的持久性加速批准下被批准。对这个适应证的继续批准可能取决于验证和在验证试验中临床获益的描述。
⑵ 在用或基于铂化疗后有进展患者中转移非-小细胞肺癌。有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变患者对这些畸变对接受OPDIVO以前用FDA-批准的治疗应有疾病进展。(1.2)
    剂量和给药方法
历时60分钟静脉输注给予。
⑴ 不能切除或转移黑色素瘤
①OPDIVO 3 mg/kg每2周.(2.1)
②OPDIVO与易普利姆玛联用:OPDIVO 1 mg/kg,接着在相同天用易普利姆玛,每3周共4剂,然后OPDIVO 3 mg/kg每2周.(2.1)
⑵ 转移非-小细胞肺癌
OPDIVO 3 mg/kg每2周.(2.2)

剂型和规格:

注射液:40 mg/4 mL和100 mg/10 mL溶液在一次性小瓶中(3)
    禁忌证
无。(4)
    警告和注意事项
⑴ 免疫介导肺炎:对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久终止。(5.1)
⑵ 免疫介导结肠炎:
① OPDIVO作为单药:对中度不给和对严重或危及生命结肠炎永久终止。(5.2)
② OPDIVO与易普利姆玛联用:对中度不给和对严重或危及生命结肠炎永久终止。(5.2)
⑶ 免疫介导肝炎:监视对肝功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久终止。(5.3)
⑷ 免疫-介导内分泌病:对中度不给和对严重或危及生命垂体炎永久终止, 对中度不给和对严重或危及生命肾上腺功能不全永久终止。监视甲状腺功能,如需要时开始甲状腺激素替代。(5.4)
⑸免疫介导肾炎和肾功能不全:监视在肾功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命血清肌酐升高永久终止。(5.4)
⑹ 免疫-介导皮炎:对严重或危及生命皮炎永久终止。(5.6)
⑺ 免疫-介导脑炎:监视神经功能变化。对新开始中度至严重神经学体征或症状不给和对免疫-介导脑炎永远终止。(5.7)
⑻胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。(5.10,8.1,8.3)
     不良反应
在有黑色素瘤患者最常见不良反应(≥20%)是:
⑴ OPDIVO作为单药:皮疹.(6.1)
⑵ OPDIVO与易普利姆玛联用:皮疹,瘙痒,头痛,呕吐,和结肠炎。(6.1)
在有转移非-小细胞肺癌患者最常见不良反应(≥20%)是疲乏,肌肉骨骼痛,食欲减退,咳嗽,和便秘。(6.1)

在特殊人群中使用
 哺乳:终止哺乳。(8.2)

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