Osimertinib(AZD9291)在非小细胞肺癌治疗方面获得突破性的一线肯定

美国食品及药物管理局(FDA)授予osimertinib(Tagrisso)因突破性治疗效果指定用于转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

osimertinib代购,osimertinib价格,osimertinib如何购买,印度塔格瑞斯

osimertinib代购,osimertinib价格,osimertinib如何购买,印度塔格瑞斯

Osimertinib(azd9291)是第三代不可逆EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),设计用于抑制EGFR敏感性和EGFR T790M抗性突变,具有针对中枢神经系统(CNS)转移的临床活性。 根据2017年ESMO大会上提交的FLAURA研究的III期数据,与标准治疗相比,一线osimertinib(azd9291)使进展或死亡风险降低54%。

“突破性的设计不仅承认了Tagrisso(tagrix)在EGFR突变阳性的非小细胞肺癌中作为一线治疗标准的可能性,而且也意味着在这种疾病中改善临床结果的重大需求”,全球医药发展和执行副总裁Sean Bohen阿斯利康首席医疗官员在新闻发布会上表示。 FLAURA试验的结果有可能重新定义临床预期,并为目前预后不佳的患者带来新的希望。“

阿斯利康提交FLAURA的数据来支持其生物制剂许可申请(BLA)。 该双盲试验评估了osimertinib与厄洛替尼(Tarceva)或吉非替尼(Iressa)治疗初治EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者的标准EGFR TKI疗法。

对于osimertinib(azd9291),中位无进展生存期(PFS)为18.9个月(95%CI,15.2-21.4),而对照组为10.2个月(95%CI,9.6-11.1),中位PFS风险比[HR],0.46; 95%CI,0.37-0.57; P<.0001)。 在所有预先确定的亚组中,包括有和没有脑转移的患者均有所改善

Medians尚未达到整体存活率,但成熟度仅为25%,HR倾向于osimertinib 0.63,死亡风险降低37%(95%CI,0.45-0.88; P = 0.0068)。 但是,这些结果还没有被证明是有意义的。osimertinib组有58人死亡,对照组有83人死亡。

在双盲试验中,556名EGFR阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者随机分配到osimertinib(279例)或现有的TKI(277例)。患有CNS转移的患者被允许进行试验,并且都有外显子19缺失或L858R突变。 每日口服治疗80毫克osimertinib,250毫克吉非替尼,或150毫克厄洛替尼。

厄西替尼和吉非替尼的客观有效率(ORR)为80%,厄洛替尼和吉非替尼为76%(优势比[OR],1.28,0.85-1.93, P = .2335)。 osimertinib的中位持续时间为17.2个月,而对照组为8.5个月。

对于有中枢神经系统转移(n = 116)的患者,标准治疗组的中位PFS为15.2个月(95%CI,12.1-24.4),而9.6个月(95%CI,7.0-12.4)(HR,0.47; 95 %CI,0.30-0.74; P = .0009)。 在没有CNS参与者(n = 440)中,osimertinib和对照组的中位PFS分别为19.1(95%CI,15.2-23.5)和10.9个月(95%CI,9.6-12.3) ; 95%CI,0.36-0.59; P <.0001)。 在所有患者中,用osimertinib治疗的中枢神经系统进展为6%,厄洛替尼和吉非替尼为15%。

实验组中最常见的任何级别不良事件(AEs)为腹泻(58%)和皮肤干燥(32%),而对照组中腹泻(57%)和皮炎痤疮(48%)为最常见。

总体而言,osimertinib组中33.7%的患者经历了≥3级AE,而厄洛替尼和吉非替尼组为44.8%。 osimertinib组患者不太可能因为AE而停止治疗(13.3%比18.1%)。

最初在2015年11月,FDA批准了Osimertinib,随后在2017年3月完全适应了预先治疗的T790M阳性非小细胞肺癌患者。 NCCN肿瘤临床实践指南推荐9月份用于局部晚期或转移性EGFR突变阳性NSCLC患者的一线osimertinib。 osimertinib用于局部晚期或转移性EGFR突变阳性NSCLC患者的一线治疗尚未获FDA批准。

 

更多信息和购买渠道请咨询  印度安德鲁医药咨询

web2weima2

长手指识按网站二维码↑

安德鲁医药咨询 - 手机二维码

微信

长手指按识别微信二维码↑

安德鲁医药咨询

发表评论

:?: :razz: :sad: :evil: :!: :smile: :oops: :grin: :eek: :shock: :???: :cool: :lol: :mad: :twisted: :roll: :wink: :idea: :arrow: :neutral: :cry: :mrgreen: