FDA在肾癌手术后批准了Sutent(舒尼替尼)的使用范围——安德鲁医药咨询

美国食品和药物管理局(FDA)已经批准舒尼舒尼替尼),也就是通常所说的索坦,治疗成年肾癌患者,在他们接受了肾切除手术后肾功能恢复的高风险人群。降低治疗癌症复发的机会被称为辅助治疗 .FDA早在2006年年就批准了舒尼替尼(舒尼替尼)来治疗晚期肾癌患者。

【英文药名】
舒尼替尼(舒尼替尼)
【中文药名】
舒尼替尼胶囊
【性状】
胶囊剂,内容物为黄色至橙色的颗粒。
【适应证和用途】
索坦是一种激酶抑制剂适用于治疗:
(1)胃肠道间质瘤:对伊马替尼甲磺酸盐后疾病进展或不能耐受。
(2)晚期肾细胞癌。

 

在FDA药物评估和研究中心担任血液和肿瘤产品办公室主任,FDA的肿瘤中心主任Richard Pazdur博士说:“这是第一个被批准用于肾细胞癌患者的辅助治疗药物,这是非常重要的,因为患有肾脏切除术的患者往往有高度的癌症复发风险

索坦(舒尼替尼)一种的英文称为被激酶抑制剂的靶向治疗药剂扩展功能,通过阻断几种帮助癌细胞生长的酶来起作用。美国食品和药物管理局(FDA)根据615名患有肾脏癌的患者进行了一项试验。这项研究测量了癌症复发,或者发生其他癌症,或者导致病人死亡的时间。5年后,接受索坦(舒尼替尼)的人中有59.3%仍然活着,没有癌症证据,而接受安慰剂(假药)的人中有51.3%。

索坦(舒尼替尼)的常见副作用包括疲劳,腹泻,口腔溃疡,恶心和呕吐,食欲下降,腹痛,手脚皮肤反应,高血压,出血,味觉变化,消化不良和血小板水平低。

严重的副作用是可能的。它们可能包括严重的肝脏损伤,心力衰竭,心脏病发作,心律异常,高血压,出血,代谢异常,血块,尿中蛋白质含量高,甲状腺功能异常,低血糖,骨质破坏下巴,伤口愈合并发症和严重的皮肤反应。

怀孕的妇女不应服用Sutent,因为这可能会对发育中的胎儿造成伤害。

索坦(舒尼替尼)的标签包含一个关于严重肝损伤的盒装警告,这可能会导致肝功能衰竭或死亡。

舒尼替尼(舒尼替尼)原厂由辉瑞公司生产。

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