Harvoni(哈瓦尼)——印度吉二代治疗丙肝

hepcinat-lp,印度吉二代,哈瓦尼,      Harvoni是第一个被批准治疗慢性HCV基因型1和4感染二联复方片剂。它也是第一个被批准不需要给予干扰素或利巴韦林[ribavirin]的方案。后两药是被FDA-批准治疗HCV感染的药物。在临床试验中,不仅Harvoni高效率被证明,而且它的低毒性。支持FDA批准Harvoni的关键数据主要来自3个共有1518例患者参与的3期临床实验。疗程为12周。治疗结束后1456例患者最终获得治疗的首要目标 – 病毒不存在。这些实验中最常见的副作用比较弱,主要包括疲劳和头痛

商品名:Harvoni

通用名:ledipasvir(雷迪帕韦)/sofosbuvir(索非布韦)

中文名称:哈瓦尼

给药途径:片剂,口服

美国初次批准:2014年

NDC:61958-1801-1

Harvoni - 适应证和用途 HARVONI是适用为在成年中慢性丙肝(CHC) 1感染的治疗。

Harvoni - 剂量和给药方法 在成年中推荐剂量

HARVONI是一种两药固定剂量复方产品,在单一片中含90 mg ledipasvir和400 mg sofosbuvir。HARVONI推荐剂量是1片口服每天1次有或无食物。

Harvoni - 治疗时间复发率受基线宿主和病毒因子影响和对某些亚组间治疗时间不同。

对有严重肾受损患者(估算的肾小球滤过率[eGFR] <30 mL/min/1.73m2)或有肾病终末期(ESRD)由于主要sofosbuvir代谢物较高暴露(至20-倍)不能给出剂量推荐。

Harvoni - 剂型和规格 HARVONI可得到一片橙色,菱形,薄膜包衣片一侧有“GSI”凹陷和另一侧“7985”。每片含90 mg ledipasvir和400 mg sofosbuvir

Harvoni - 禁忌证 无。

Harvoni - 警告和注意事项 由于P-gp诱导剂减低治疗作用的风险

HARVONI和P-gp诱导剂(如,利福平,圣约翰草)的同时使用可能显著减低ledipasvir和sofosbuvir血浆浓度和可能导致减低HARVONI治疗作用。因此,不建议HARVONI与P-gp诱导剂(如,利福平或圣约翰草)使用[见药物相互作用(7.2)]。

不建议相关产品

不建议HARVONI与其他含sofosbuvir(SOVALDI®)产品使用。

Harvoni - 不良反应临床试验经验

因为临床试验是在广泛不同情况下进行的,临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。

HARVONI的安全性评估是根据来自三项3期临床试验有基因型1慢性丙肝(CHC)与代偿肝病(有和无肝硬化)受试者包括接受HARVONI共8,12和24周分别215,539。和326例受试者的合并数据。

对受试者接受HARVONI共 8,12,和24周由于不良事件永久地终止治疗受试者的比例分别为0%,<1%,和1%。

用8,12,或24周HARVONI治疗受试者最常见不良反应(≥10%)为疲乏和头痛。

实验室异常

胆红素升高:用HARVONI治疗共8,12,和24周受试者观察到胆红素升高大于1.5 × ULN分别为3%,<1%,和2%。

脂肪酶升高:在用HARVONI治疗共8,12,和24周受试者分别有<1%,2%,和3%观察到短暂,无症状脂肪酶升高大于3 × ULN。

肌酸激酶:HARVONI的3期试验未评价肌酸激酶。在其他临床试验中sofosbuvir与利巴韦林或干扰素/利巴韦林联用治疗受试者曾报道孤立的,无症状肌酸激酶升高(3或4级)。

 

 

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